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河南省春季農(nóng)資展示訂貨會主辦、協(xié)辦單位

2011/2/28 9:18:23   瀏覽次數(shù):1328次   文章來源:農(nóng)藥展覽會

河南省春季農(nóng)資展示訂貨會由河南省農(nóng)藥管理協(xié)會主辦,并由河南省農(nóng)藥檢定所協(xié)辦。下面的時間我們來通過以下內(nèi)容分別來對他們認識一下。

河南省春季農(nóng)資展示訂貨會主辦、協(xié)辦單位:

一、簡介

河南省農(nóng)藥檢定所是1995年河南省人民政府機構(gòu)編制委員會[豫編(1995)44號]批準成立的隸屬于河南省農(nóng)業(yè)廳的處級事業(yè)單位。內(nèi)設(shè)辦公室、生測科、分析殘留科、市場監(jiān)督科等4個科室。職責是組織省內(nèi)企業(yè)辦理農(nóng)藥生產(chǎn)、加工、分裝登記證資料的初步審查;審批農(nóng)藥廣告內(nèi)容,對農(nóng)藥市場和農(nóng)藥安全使用有關(guān)規(guī)定進行監(jiān)督檢查,負責省內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營和使用農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗;對農(nóng)副產(chǎn)品、土壤和環(huán)境中農(nóng)藥殘留進行檢測;參與農(nóng)產(chǎn)品中農(nóng)藥最高殘留限量標準的制定和農(nóng)藥安全評價;負責新農(nóng)藥的藥效試驗和技術(shù)培訓(xùn),參與查處假劣農(nóng)藥案件。

二、領(lǐng)導(dǎo)班子

陳寶珠,所長,研究員,中共黨員,主持省所全面工作,分管生測科、市場監(jiān)督科和分析殘留科。

馬海生,黨支部書記,研究員,中共黨員,負責黨務(wù)、人事工資、財務(wù)、紀檢工作,協(xié)助所長抓好業(yè)務(wù)工作,分管辦公室。

三、管理權(quán)限

河南省行政區(qū)域內(nèi)農(nóng)藥登記申報資料的初審和農(nóng)藥廣告技術(shù)審查工作。

四、初審范圍

農(nóng)藥田間試驗、農(nóng)藥臨時登記、農(nóng)藥正式登記、農(nóng)藥分裝登記、農(nóng)藥續(xù)展登記初審和農(nóng)藥廣告技術(shù)審查。

五、初審內(nèi)容

(一)農(nóng)藥登記資料初審內(nèi)容

農(nóng)藥田間試驗、農(nóng)藥臨時登記、農(nóng)藥正式登記、農(nóng)藥分裝登記和農(nóng)藥續(xù)展登記主要初審以下內(nèi)容:

1.是否符合國家有關(guān)法規(guī)和政策的規(guī)定。

2.產(chǎn)品是否有效、質(zhì)量可控,對人畜、環(huán)境和其他生物是否安全。

3.申請資料是否齊全、真實、可信。

4.申請人的資質(zhì)。

(二)農(nóng)藥廣告審查內(nèi)容

1.是否符合國家有關(guān)法規(guī)和政策的規(guī)定。

2.申請人的資質(zhì)。

3.農(nóng)藥廣告文稿及有關(guān)證明文件是否真實可信。

六、初審依據(jù)

(一)農(nóng)藥登記資料初審依據(jù)

農(nóng)藥田間試驗、農(nóng)藥臨時登記、農(nóng)藥正式登記、農(nóng)藥分裝登記和農(nóng)藥續(xù)展登記主要初審依據(jù)如下:

1.《農(nóng)藥管理條例》。

2.《農(nóng)藥管理條例實施辦法》。

3.《農(nóng)藥登記資料規(guī)定》。

(二)農(nóng)藥廣告初審依據(jù)

農(nóng)藥廣告主要初審依據(jù)如下:

1.《廣告法》。

2.《農(nóng)藥管理條例》。

3.《農(nóng)藥管理條例實施辦法》。

4.《農(nóng)藥廣告審查辦法》。

5.《農(nóng)藥廣告審查標準》。

七、辦事條件

(一)農(nóng)藥田間試驗初審

1.一般新農(nóng)藥應(yīng)提供如下資料:

⑴《農(nóng)藥田間試驗申請表》。

⑵產(chǎn)品化學摘要資料。

⑶毒理學摘要資料。

⑷藥效資料:包括作用方式、作用譜、作用機理或作用機理預(yù)測分析;室內(nèi)活性測定試驗報告;對當茬試驗作物的室內(nèi)安全性試驗報告;混配目的說明和室內(nèi)配方篩選報告(對混配制劑);試驗作物、防治對象、施藥方法及注意事項等。

⑸其他資料:在其他國家或地區(qū)已有的田間藥效、毒理學、殘留、環(huán)境影響和登記情況等資料或綜合查詢報告。

2.其他登記類別農(nóng)藥:衛(wèi)生殺蟲劑、殺鼠劑、生物化學農(nóng)藥、微生物農(nóng)藥、植物源農(nóng)藥等特殊新農(nóng)藥產(chǎn)品,以及新制劑、相同農(nóng)藥產(chǎn)品田間試驗資料要求應(yīng)當參照上述條件和按照中華人民共和國農(nóng)業(yè)部公告第971號《農(nóng)業(yè)部行政審批綜合辦公辦事指南》中的規(guī)定提供資料。

(二)農(nóng)藥臨時登記初審

1.新農(nóng)藥原藥需提供以下材料:

⑴農(nóng)藥正式登記申請表。

⑵產(chǎn)品摘要資料(產(chǎn)地、產(chǎn)品化學、毒理學、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡述)。

⑶產(chǎn)品化學資料(有效成分、原藥)。

⑷毒理學資料。

⑸環(huán)境影響資料。

⑹標簽或者所附具的說明書。

⑺產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單(MSDS)。

⑻其他它資料:在其他國家或地區(qū)已有的毒理學、環(huán)境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等。

2.新農(nóng)藥制劑需提供以下材料:

⑴產(chǎn)品摘要資料(產(chǎn)地、產(chǎn)品化學、毒理學、藥效、殘留、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡述)。

⑵產(chǎn)品化學資料(產(chǎn)地、產(chǎn)品化學、毒理學、藥效、殘留、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡述)。

⑶毒理學資料。

⑷藥效資料(兩個以上不同自然條件地區(qū)的示范試驗報告、臨時登記期間產(chǎn)品的使用情況綜合報告)。

⑸殘留資料。

⑹環(huán)境影響資料。

⑺標簽或者所附具的說明書。

⑻產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單(MSDS)。

⑼其他它資料:在其他國家或地區(qū)已有的毒理學、藥效、殘留、環(huán)境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等。

3.其他登記類別農(nóng)藥:衛(wèi)生殺蟲劑、殺鼠劑、生物化學農(nóng)藥、微生物農(nóng)藥、植物源農(nóng)藥等特殊新農(nóng)藥產(chǎn)品,以及新制劑、相同農(nóng)藥產(chǎn)品農(nóng)藥臨時登記資料要求應(yīng)當參照上述條件和按照中華人民共和國農(nóng)業(yè)部公告第971號《農(nóng)業(yè)部行政審批綜合辦公辦事指南》中的規(guī)定提供資料。

(三)農(nóng)藥正式登記初審

1.新農(nóng)藥原藥需提供以下材料:

⑴農(nóng)藥正式登記申請表。

⑵產(chǎn)品摘要資料(產(chǎn)地、產(chǎn)品化學、毒理學、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡述)。

⑶產(chǎn)品化學資料(有效成分、原藥)。

⑷毒理學資料。

⑸環(huán)境影響資料。

⑹標簽或者所附具的說明書。

⑺產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單(MSDS)。

⑻其他它資料:在其他國家或地區(qū)已有的毒理學、環(huán)境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等。

2.新農(nóng)藥制劑需提供以下材料:

⑴產(chǎn)品摘要資料(產(chǎn)地、產(chǎn)品化學、毒理學、藥效、殘留、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡述)。

⑵產(chǎn)品化學資料(除臨時登記時所規(guī)定的產(chǎn)品化學資料外,還應(yīng)當提供3批次以上常溫貯存穩(wěn)定性報告)。

⑶毒理學資料。

⑷藥效資料(兩個以上不同自然條件地區(qū)的示范試驗報告、臨時登記期間產(chǎn)品的使用情況綜合報告)。

⑸殘留資料(在我國境內(nèi)進行的2年以上的殘留試驗報告)。

⑹環(huán)境影響資料。

⑺標簽或者所附具的說明書。

⑻產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單(MSDS)。

⑼其他它資料:在其他國家或地區(qū)已有的毒理學、藥效、殘留、環(huán)境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等。

3.其他登記類別農(nóng)藥:衛(wèi)生殺蟲劑、殺鼠劑、生物化學農(nóng)藥、微生物農(nóng)藥、植物源農(nóng)藥等特殊新農(nóng)藥產(chǎn)品,以及新制劑、相同農(nóng)藥產(chǎn)品正式登記資料要求應(yīng)當參照上述條件和按照中華人民共和國農(nóng)業(yè)部公告第971號《農(nóng)業(yè)部行政審批綜合辦公辦事指南》中的規(guī)定提供資料。

(四)農(nóng)藥分裝登記初審

需提供以下材料:

1.農(nóng)藥分裝登記申請表。

2.有效期內(nèi)的分裝授權(quán)書或協(xié)議書(原件)。

3.分裝委托企業(yè)對分裝產(chǎn)品質(zhì)量保證和承擔相應(yīng)法律責任的承諾書。

4.分裝委托企業(yè)的產(chǎn)品毒理學、藥效、殘留和環(huán)境影響的摘要資料及其完整產(chǎn)品化學資料。

5.分裝委托企業(yè)的產(chǎn)品MSDS資料。

6.分裝委托企業(yè)農(nóng)藥登記證或臨時登記證復(fù)印件。

7.原包裝產(chǎn)品在市場上流通使用的標簽和分裝產(chǎn)品的標簽樣張。

8.分裝企業(yè)簡介及擁有分裝資質(zhì)的營業(yè)執(zhí)照(復(fù)印件)。

(五)農(nóng)藥續(xù)展登記初審

需提供以下材料:

1.農(nóng)藥續(xù)展登記申請表。

2.加蓋申請人公章的農(nóng)藥登記證或農(nóng)藥臨時登記證(復(fù)印件)。

3.最新備案的產(chǎn)品標準。

4.對正式登記的產(chǎn)品,申請者應(yīng)按照現(xiàn)行的《農(nóng)藥登記資料規(guī)定》,在原所提交資料的基礎(chǔ)上,補充所缺少項目的試驗資料或綜合報告。

5.對分裝登記的產(chǎn)品,申請者應(yīng)提供分裝協(xié)議書或授權(quán)書原件、省級以上法定質(zhì)量檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品質(zhì)量檢測報告。

6.市場上流通使用的標簽或者所附具的說明書。

(六)農(nóng)藥廣告審查

需提供以下材料:

1.《農(nóng)藥廣告審查表》(一式五份)。

2.擬發(fā)布的農(nóng)藥廣告文稿(一式五份)。

3.《農(nóng)藥登記證》或《農(nóng)藥臨時登記證》(復(fù)印件)。

4.《農(nóng)藥生產(chǎn)許可證》或《農(nóng)藥生產(chǎn)批準證書》(復(fù)印件)。

5.規(guī)范的并正在使用的標簽、說明書。

6.部分廣告內(nèi)容須提供真實性的證明文件。

7.影視類廣告和音響類廣告提供1-6項材料(各一份)后申請人可以先申請初審,根據(jù)初審結(jié)果制作影視類廣告或音響類廣告作品,再申請終審。申請終審時除提供上述1-6項材料外,影視類廣告還需提供含有該廣告內(nèi)容的光盤或錄像帶,音響類廣告還需提供含有該廣告內(nèi)容的錄音帶。影視類廣告和音響類廣告也可直接申請終審。

八、辦理程序

農(nóng)藥廣告審查辦理程序按河南省農(nóng)業(yè)廳行政審批大廳的有關(guān)規(guī)定辦理,農(nóng)藥登記資料初審辦理程序如下:

(一)材料受理

我所生測科接待室負責接收資料,對申請者提供的資料進行形式審查,合格后分交相關(guān)科室。

(二)技術(shù)審查

我所生測科、分析科、殘留科、市場監(jiān)督等相關(guān)科室的專業(yè)技術(shù)人員按照分工和根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定對申請材料進行技術(shù)審查。

(三)簽署初審意見

生測科匯總技術(shù)審查意見并經(jīng)科長簽字后,報所長簽署初審意見,加蓋河南省農(nóng)藥檢定所公章后由企業(yè)送交農(nóng)業(yè)部行政審批綜合辦公大廳,辦理相關(guān)登記手續(xù)。

九、承諾時限

省所農(nóng)藥續(xù)展登記初審時間不超過5個工作日;農(nóng)藥田間試驗、臨時登記、正式登記和分裝登記初審時間不超過1個月;農(nóng)藥廣告技術(shù)審查時間不超過20個工作日。

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